No. Es improbable que esto sea aceptable.

• El Código IFPMA prohíbe la promoción de un medicamente antes de que el mismo haya recibido la autorización de comercialización de parte de las autoridades regulatorias locales. La decisión importante es si la actividad propuesta constituye promoción / publicidad, lo cual no está permitido, o el adecuado intercambio de información científica, lo cual está permitido antes de que se otorgue la autorización de comercialización.
• Varios aspectos sugieren que, de hecho, la propuesta se trata de una promoción. La presentación en video se relaciona a un medicamento que no tiene licencia. De haber sido acerca de, digamos, diabetes en general, podría no considerarse promocional. Sin embargo, se presentarán los resultados de las pruebas y el hecho de que es un investigador de pruebas quien presentará la información no hace la diferencia. Además, solo porque no se utiliza el nombre comercial no significa que un artículo no es promocional.
• Adicionalmente, quienes estarán mostrando el video son los representantes. Se puede asumir razonablemente que el rol principal de un representante es vender medicamentos; por lo tanto, cualquier actividad que ellos realicen probablemente se puede asumir que tiene una intención promocional – a menos que los hechos prueben lo contrario.
• Un par de puntos finales. A quién está dirigida la actividad puede ser un factor de consideración del órgano de decisión. Esta actividad propuesta está dirigida a médicos generales. Podría haber sido aceptable comunicar “alta ciencia” a especialistas académicos líderes con un objetivo educativo más que promocional.
• También puede ser importante la oportunidad. Se propone realizar esta actividad unas semanas antes del lanzamiento del producto, y esto sugiere un motivo promocional. Es menos probable que las comunicaciones científicas que se realizan mucho antes del lanzamiento de cualquier producto, ej.: durante las etapas tempranas de desarrollo, sean juzgadas como promocionales.
• Finalmente, debemos recordar que las autorizaciones de comercialización se otorgan con diferentes plazos y condiciones en los diferentes países. Algunas veces, la información puede estar disponible más allá de las fronteras nacionales a través de algunos canales (ej.: el Internet), por lo tanto es importante que se ponga en claro la audiencia objetivo en caso de que hubiera cierta incertidumbre.

C.

• El Código IFPMA permite la revelación pública de información a los accionistas y otros actores con respecto a productos farmacéuticos y, a menudo, esto es requerido por las reglas del mercado de valores. Este comunicado de prensa se refiere primordialmente a la importancia comercial de la aplicación para la autorización de comercialización de ‘Lowsug’, y sería apropiado enviarlo a los corresponsales de negocios.
• Si se enviara el comunicado de prensa a los periódicos médicos, bien podría verse como publicidad antes de obtener la autorización de comercialización. Sin embargo, un comunicado diferente, que se concentre en datos científicos importantes, podría ser idóneo para la prensa médica profesional, siempre y cuanto la información fuera verdaderamente de interés noticioso desde un punto de vista médico objetivo.
• Si se enviara el comunicado de prensa a periódicos generales, al igual que los periódicos médicos es probable que se vea como una promoción previa al otorgamiento de una autorización de comercialización. Adicionalmente, se la puede ver como una promoción al público de un medicamento bajo prescripción y esto solo está permitido en uno o dos países.

*1

La publicidad debe incluir el nombre aprobado – aun cuando esté incluido en la sección de la ficha técnica, ‘metoapril’ debería añadirse aquí. Muchos países requieren que aparezca el nombre genérico al lado de la presentación más prominente del nombre comercial.

*2

La afirmación de ser mejor, sin aclarar el (los) comparadores, puede ser juzgada como engañosa o una afirmación global sin certificación. El comparador no está claro y por ende la afirmación también es ambigua. Sería difícil sustanciar dicha declaración.

Es probable que la afirmación de ser “seguro” no sea aceptable. El Código IFPMA dice que generalmente se deben evitar descripciones tales como ‘seguro’ y ‘sin efectos secundarios’, y siempre deben ser adecuadamente certificadas.

*4

¡Verifique la Ficha Técnica! De hecho, la dosis máxima se debe tomar en dos dosis dividas (es decir dos veces al día); entonces, la afirmación es imprecisa y engañosa.

*5

Esta afirmación genera la pregunta de si metoapril (Cardiohype) tiene licencia para enfermedad coronaria (EC). El Código IFPMA requiere que las afirmaciones no sean inconsistentes con la información del producto localmente aprobada. La ficha se refiere únicamente a que está indicado para hipertensión leve a moderada. Parece que el producto está siendo promocionado para una indicación que no tiene licencia.

*6

El gráfico presenta varias inquietudes. Realmente hay información insuficiente sobre el estudio para que el lector entienda completamente el significado de la información. Entre otros temas, los números de pacientes son muy pequeños para un estudio de mortalidad, lo que crea incertidumbre sobre cómo se debe interpretar el gráfico. Nuevamente surge la pregunta de si la licencia incluye EC. Además faltan algunos datos (para personas de 45 – 60 años de edad).

El título del gráfico dice que hay una mejora “significativa”. Una afirmación de significación debe implicar que no solo los datos son estadísticamente significativos sino que también ella es significativa en el sentido de ser clínicamente importante.

*7

El cuadro de comparación de costos se podría considerar engañoso. Recuerde que las ayudas visuales, así como el texto, pueden representar afirmaciones engañosas. Las comparaciones deben ser justas y se deben realizar entre similares.

Este gráfico parece comparar la dosis más baja de Cardiohype con lo que podrían ser dosis usuales más altas de los competidores. No está claro si se han usado los costos de los competidores de marca (presumiblemente no se han cotizado los costos de versiones genéricas más baratas) y tampoco es aparente por qué no se ha incluido un rango más amplio de agentes contra la hipertensión (ej.: diuréticos). La base para comparaciones de costos debe estar clara.

Los datos mostrados en el gráfico representan costos en un momento en particular. Si hubiera algún cambio en cualquiera de los precios de los productos enumerados, el material publicitario se debería enmendar inmediatamente para reflejar dicho cambio. Toda la información debe ser exacta.

El cuadro ha suprimido un cero, pues empieza desde $9 y, de esa forma, exagera las diferencias visibles entre los precios de los productos. Enalapril parece ser casi tres veces más caro que Cardiohype, lo cual no es así. Esto es engañoso.

*1

La base fijada para la invitación sugiere que el patrocinio para asistir es condicional a haber prescrito el producto de la empresa y el potencial de prescribirlo en mayor cantidad. Esto es inaceptable.

*2

Surge la pregunta sobre si se está disfrazando la intención y naturaleza promocional del evento. El encuentro parece ser únicamente acerca de diabetes, mientras que enfoque principal será un tratamiento en particular.

El nombre de la empresa no se muestra prominentemente – la invitación parece provenir de un médico académico.

*3

Este hotel parece ser extravagante y no conduce a un encuentro formativo. El Código IFPMA requiere que Todos los Eventos se realicen en un lugar conducente a objetivos científicos o formativos.

*4

Si bien Barcelona puede ser una sede aceptable para un encuentro internacional, las invitaciones (incluyendo las ayudas visuales) no deberían enfatizar los aspectos turísticos.

También puede haber preguntas sobre si está justificado un viaje internacional para este encuentro. De la información que tenemos, parece que se trata de un encuentro internacional genuino, con delegados de muchos países.

*5

El programa presentado da la impresión de que el énfasis no está en el programa científico. El Código IFPMA establece que las empresas no pueden proporcionar o pagar actividades de entretenimiento u otras de ocio o sociales. Es inapropiado programar tiempo de ocio, aún si la empresa no lo paga – el enfoque del encuentro debe ser la ciencia. Los detales del programa científico son insuficientes.

*6

El Código IFPMA estipula que no se pueden pagar los costos de los acompañantes. También es inapropiado que las empresas hagan programas para los acompañantes.

*7

Es inapropiado relacionar las invitaciones tan cercanamente a los representantes, cuyo trabajo es vender. Esto crea una impresión de que la asistencia está enlazada a la disposición de prescribir los productos de la empresa.

El Código IFPMA requiere que exista la necesidad legítima de los servicios, la cual debe estar claramente identificada y documentada por anticipado, y que los criterios de selección de los consultores estén directamente relacionados con la necesidad identificada.

Aun cuando la recolección de información para apoyar a la comercialización es un objetivo legítimo de una junta asesora, preocupa el número de reuniones y el número total de participantes aquí propuestos. Es muy improbable que realmente se requiera este número para recoger la información necesaria. Los criterios de selección (membresía en el comité de medicamentos) presentan más dudas sobre si el objetivo de las reuniones es efectivamente obtener la información necesaria.

El honorario propuesto puede ser razonable. Debido a consideraciones de la ley de competencia, el Código IFPMA, así como los códigos nacionales, evitan dar cifras precisas para lo que constituye “Valor Justo de Mercado”. Los honorarios aceptables variarán entre los países y las circunstancias. Sin embargo, puede ser posible a nivel nacional ver informes de caso de código u otras guías para ayudar a determinar cuál sería el ‘valor justo de mercado’ para un servicio en particular. También las empresas pueden fijar políticas internas que describan lo que ellas consideran aceptable, por lo tanto se las debería consultar.

Sin embargo, en este caso, si la así llamada junta asesora es en realidad una reunión promocional, cualquier pago se vería como un pago en efectivo por promoción. Por supuesto esto está prohibido.

El balance del programa propuesto parece ser dar información a los participantes en lugar de recibir asesoramiento de participantes contratados. Parece que esta reunión equivale a pagar a profesionales sanitarios para recibir información promocional (aunque científica). Solo una mínima parte del tiempo está dedicado a que la empresa reciba asesoría. Esto es inaceptable.

Es aceptable contratar profesionales sanitarios para hablar en reuniones de la empresa. Sin embargo, debe haber la inquietud de que, en este caso, debido a que solo los investigadores clínicos de ‘Lowsug’ están invitados a dar nueva información sobre diabetes, la presentación podría ser una promoción disfrazada.

El hecho de que la empresa registre la retroalimentación de los participantes y presumiblemente la utilice es positivo. Sin embargo, no se nos informa qué uso se le dará a dicha información. Hay una inquietud potencial de que podría utilizarse para propósitos de venta a los participantes invitados (es decir, nuevamente promoción disfrazada), en lugar de ser una retroalimentación general sobre la estrategia de comercialización. Las empresas deben tener registros claros y adecuados de las actividades, las cuales puedan dar un panorama completo de los acuerdos en caso de queja o reclamo.

Ninguna de las respuestas es incorrecta.

Sin embargo, lo recomendado en primera instancia es contactar al director médico o al oficial de compliance de la empresa involucrada. Esto tendrá un efecto rápido, siempre que su caso esté claro y bien presentado.

Nuevamente, usted PODRÍA hacer cualquiera de ellas.

En cierta medida, su opción se verá afectada por el ambientes regulatorio y legal nacional. En muchos países, la ruta escogida sería el código de práctica de la industria, asumiendo que la empresa de ‘RIVAL’ es miembro de la asociación. Es probable que sea relativamente rápido; la queja sería juzgada por expertos independientes y se exigiría a la empresa involucrada que “ponga las cosas en orden”.

La respuesta es B.

Se puede presentar una queja bajo el esquema de quejas de la IFPMA, siempre y cuando una filial de la empresa de ‘RIVAL’ sea miembro de al menos un asociación nacional de miembros de la IFPMA o que la matriz global de la empresa sea miembro de la IFPMA. Esto proporciona una opción de queja efectiva, aún si no se pueden aplicar los códigos locales por alguna razón. También puede ser útil en donde las opciones regulatorias y legales locales no son viables o adecuadas. Sin embargo, esto no cubre a las empresas locales que no están afiliadas a la IFPMA de forma alguna.

*1

Una aplicación médica de apoyo, producida por una organización de pacientes, bien puede ser apropiada para que una empresa farmacéutica apoye a través de una subvención. Sin embargo, al brindar este apoyo, ninguna empresa puede solicitar ser la única financiadora de una organización de pacientes y cualquiera de sus programas. Aceptar esta propuesta como está ofrecida en efecto representaría comprar el derecho a ser un financiador exclusivo de un programa y se podría juzgar como inaceptable.

La empresa debe ser muy cauta acerca de la propuesta en el sentido de que, cuando la aplicación esté producida, se ofrecerá en otros países. El asunto estará sujeto a los códigos y regulaciones nacionales y, si alguna de sus partes es inaceptable bajo las reglas locales en otros países, se podría encontrar responsable a la empresa.

La inclusión de una publicidad de la empresa en una aplicación, por si misma, no es por sí mismo inaceptable; pero recuerde que en todos los países, excepto en dos (EE.UU. y Nueva Zelanda) la publicidad de medicamentos de prescripción, dirigida al público, es ilegal, y cualquier publicidad debe cumplir con todas las reglas y regulaciones aplicables. Esta propuesta sugiere la compra de un espacio de publicidad, aunque no está claro cuánto del valor solicitado es para la compra de un anuncio y cuando es una subvención para desarrollar la aplicación. La compra de este servicio deberá estar cubierta por documentación escrita detallada.

Recuerde también que el apoyo de una empresa a un programa de una organización de pacientes debe ser transparente.

*2

Las empresas pueden apoyar a encuentros de organización de pacientes, siempre que el propósito primario del encuentro sea profesional, educativo y científico en su naturaleza, o de otra forma apoye la misión de la organización de pacientes. A pesar de que el objetivo del evento es apoyar las loables metas de la organización de pacientes, es debatible si este evento se enmarca en dichos criterios.

El lugar, ubicación y naturaleza general del evento es preocupante. No es probable que el lugar se considere apropiado y conducente a la comunicación informacional. Además, lo arreglos de hospitalidad ciertamente no son modestos.

El Código IFPMA no cubre específicamente a oficiales gubernamentales (funcionarios públicos), aun cuando las empresas estarán sujetas a la legislación anti-soborno que los cubre. Además, algunos códigos nacionales pueden cubrir interacciones con oficiales gubernamentales. Sin embargo, una buena recomendación para las empresas sería aplicar criterios similares a aspectos tales como la hospitalidad a aquellos que aplicarían a los profesionales sanitarios. En esta propuesta, la audiencia incluye a profesionales sanitarios y la donación solicitada a la empresa se utilizará para subsidiar su asistencia, lo que por ello cae dentro del alcance del Código IFPMA. La empresa debe rechazar patrocinar este evento, explicando los requisitos del Código IFPMA.